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一次性使用醫用口罩

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用醫用口罩

【規格型號】平面綁帶式、平面耳掛式。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640084

【技術要求編號】豫械注準20172640084


【結構與組成】本產品由無紡布、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。

【產品性能】1、口罩應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質現象;經縫制或熱合而成的口罩應牢固,針碼均勻、平直、無折皺、無開線、漏縫、漏壓現象。2、口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜;其尺寸應符合表1的規定。3、口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成;鼻夾長度應不小于8.0cm。4、口罩帶應戴取方便;每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。5、口罩的細菌過濾效率應不小于95%;口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm2。6、口罩所用非織造布克重應不低于20g/m2; 非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。7、松緊帶(適用于平面耳掛式)伸長比應為1:2.2-1:3.0;口罩帶拉伸彈性回復率應為 75.0%。8、棉纖維應呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規則的內腔;纖維應顯紫色;纖維不應溶解;不應有溶液顯粉紅色;經紗纖維應全部或幾乎全部是棉纖維,緯紗纖維應全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢查經紗纖維和緯紗纖維時,可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在;只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應顯強藍色熒光;每100mm的紗線數應符合表2的要求;每平方米質量(以克為單位)應符合表1的要求;每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位)應符合表1的要求。下沉時間應不超過10S;醚中可溶物的總量應不大于0.50%;300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm;水中可溶物的總量應不大于0.50%;溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色;獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6;脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;硫酸鹽灰分的總量應符合表3的要求。9、每3cm內不少于8針。10、口罩應無菌。11、口罩經環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

【適用范圍】供臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用的規格型號,確定外包裝完好后打開包裝。

            2、展開疊層,鼻夾側在上。

            3、使口罩抵住下巴,兩手指橫向將鼻夾貼于皮膚,并緊壓鼻子根部使塑形。

            4、將耳帶拉至耳后,調整耳帶至感覺盡可能舒適。

            5、若為活帶型口罩,則需將口罩上邊兩條帶子系在頭頂部,下邊兩條帶子系在頸部,                                                      調節松緊適宜即可。

            6、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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【說明書編制日期】2017年2月7日          


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