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一次性使用口腔包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用口腔包

【規格型號】I型(檢查型)。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20142660134

【技術要求編號】豫械注準20142660134


【結構與組成】本產品由基本配置和選用配置組成;基本配置:牙探針、托盤;選用配置:醫用鑷、醫用棉球、醫用脫脂紗布塊、口鏡、圍裙、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用治療巾、醫用棉簽、一次性使用孔巾、醫用非織造布敷料塊、一次性醫用包布、紙巾紙、止血鉗、壓舌板、小碗、吸管。

【產品性能】1、口腔包內配置及物品名稱、規格、數量應符合產品技術要求中表1的要求。2、口腔包裝要密封良好,無縫隙、無破洞;口腔包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象;折疊部件應折疊整齊。3、牙探針表面應無氣孔、裂縫、磨痕、剝落殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物;緞光加工應即均勻又光滑,并且可以減弱反光效果;牙探針若有鏡面其表面不應有瑕疵和磨痕,并應擁有反射性良好的表面;工作尖的硬度應不小于480HV1 ;工作尖的抗拉強度最小值應為1700MN/mm2 ;應無腐蝕現象;除鋸齒狀馬氏體不銹鋼柄部外,任何瑕疵均會被認為是器械發生腐蝕的證據;耐熱性 器械物理外觀應無任何改變;器械連接不應發生松動;器械連接不應發生松動;總長度應小于等于178mm,允差±10%。4、醫用鑷應對稱,外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應有良好的彈性;鑷子的二片連接應牢固,應能承受15N的拉力,不得出現斷裂現象;唇頭齒應清晰完整,不應有缺齒,爛齒的缺陷;鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固,當鑷子開閉時,應靈活,不應有卡塞現象;鑷子的柄花應清晰完整,不應有缺花,爛花。5、外觀應無污漬、無霉斑、無破損現象;圍裙厚度應不低于0.01mm,克重應不低于20g/m2。6、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。7、托盤外觀應光滑、無毛刺、注塑流;厚度應不低于0.1mm。8、口鏡鏡面應有氣泡、波紋、砂粒、麻點、劃傷、線道、污跡;鏡面形狀應規則,鏡邊應無破損、掉屑情況發生;鏡面應反射性良好,并應能承受自身重量不掉落;手柄應無飛邊、毛刺、污漬、裂痕和明顯彎曲;手柄上若有柄花應清晰可見。9、口腔包應無菌。10、口腔包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。

【適用范圍】臨床口腔檢查、治療時使用。

【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用患者的規格型號,確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據手術需要,取出配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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【說明書編制日期】2017年8月24日


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