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一次性使用肛腸吻合器及組件

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用肛腸吻合器及組件

【規格型號】JQGC-32、JQGC-34、JQGC-36

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20162080720

【技術要求編號】豫械注準20162080720


【結構與組成】一次性使用肛腸吻合器及組件由抵釘座、器身、吻切組件、附件(選用配件)組成。器身由調節螺母、固定手柄、視窗、保險閘、活動手柄組成;吻切組件由環形刀、釘倉、推片、吻合釘、墊刀圈組成;附件由肛鏡件、擴肛件、縫扎件、鉤針件四部分組成。

【產品性能】1、肛腸吻合器外形平整、光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋,器身上的刻度值和標志清晰;肛腸吻合器殼體的粘合(或焊接)牢固,沒有裂縫和明顯堆積物;吻合釘釘頭端尖銳,表面沒有凹痕,劃痕等缺陷,環形刀鋒利,沒有卷刃崩口現象。2、使用性能:肛腸吻合器的組件與器身架能順利的裝配和拆卸;各移動部位能順利推動,沒有卡住、松動現象;組件裝入器身后牢固,吻合釘沒有脫落現象;吻合釘頭端尖銳,環形刀鋒利,沒有卷刃崩刃現象; 肛腸吻合器的保險機構開閉靈活,使用安全。彈簧有足夠的彈性,當松開手柄時能迅速復位;3、環形刀的硬度應不低于377HV0.2;4、肛腸吻合器金屬件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;5、經肛腸吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa壓力,沒有漏水和撕裂現象;6、包裝封口剝離強度為0.1N/mm~0.5N/mm,被撕開的兩接觸面光滑且連續均勻,無分層或撕裂現象;7、肛腸吻合器無菌;8、肛腸吻合器經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量不大于10ug/g。9、肛腸吻合器金屬件的表面有輕微腐蝕性痕跡,經擦拭即可除去。

【適用范圍】適用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織,恢復直腸下段正常解剖結構,供齒狀線上粘膜選擇性切除用。

【禁忌癥】1.嚴重的粘膜水腫、壞疽、肛門狹窄、全層直腸脫垂、和痔組織嚴重纖維化;2.在痔組織反復注射硬化劑;3.對妊娠婦女、兒童、有頑固性便秘、盆腔腫瘤、門靜脈高壓癥、布—卡綜合征或不能耐受手術者;4.對產品材料過敏者;5、凝血機制障礙者禁用。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀;

            2、生產批號、失效日期見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱;

            3、使用前確保包裝完好; 

            4、本產品供已受吻合器知識技術培訓后的醫師和人員使用;

【 警  示 】 任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的,都不得在臨床上使用。

【 提  示 】1、每次擊發、退出器械后請仔細檢查縫釘線的止血情況。如有滲血,必須采用適當的方法進行止血;  

            2、首次機械縫合失敗,原則上不宜再進行機械縫合;

【使用方法】一次性使用肛腸吻合器及組的使用方法:

 選擇適用的型號規格,在無菌手術室的環境下,把器械從包裝里拿出。為避免損壞,需輕拿輕放器械避免碰撞或墜落置地;

1.將縫扎件導入肛門,然后抽出縫扎件。

2.使肛鏡件套在縫扎件外一起導入肛門能使痔脫垂或肛管粘膜脫垂部分復位,然后固定肛鏡件可以用線縫扎。

3.固定好肛鏡件抽出縫扎件后,脫垂的粘膜落入肛鏡件的套筒中。

5.在肛鏡件中導入擴肛件,擴肛件的開口處暴露出脫垂粘膜,根據脫垂程度選擇縫線與齒線的距離,一般為3-4cm厘米以上。旋轉穿線器,完成對整個肛管四周的荷包縫合。

6.逆時針旋轉調節螺母至旋不動為止,將抵釘座導入肛門,使抵釘座深入至 荷包線上端,然后將縫線打結形成荷包應使組織均勻包扎在穿刺軸上。

7.用鉤針將縫線兩側孔將縫合線分別引出,并打結,以手指能鉤上長度為宜。

8.收緊吻合器,同時適當對組織進行牽拉,(通過手指牽拉縫線,使組織勻速進入器械內腔,切勿暴力牽拉。注意:保持頭端位置,合攏時應器械向前運動)。先順時針方向旋轉調節螺母使紅色指針進入指示窗內停止牽拉,并保持。

9.繼續旋轉調節螺母,待紅色指針進入指示窗的綠色范圍后,根據粘膜組織的厚度在確定擊發位置。

10.打開保險塊,按壓活動手柄擊發,聽到咔嚓一聲,同時有力感失落,表示擊發完成,并保持器械靜態至少30秒以上,以幫助止血。

11.完成擊發、擊發手柄復位,恢復保險鈕。

12.逆時針旋松調節螺母3/4-1圈,適當的輕緩左右晃動器械,緩慢退出。切勿使用暴力或強行退出器械。

13.退出肛鏡件,即完成吻合器使用。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋;

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內;

【生產日期】見包裝封口或標簽處  

【失效日期】見包裝封口或標簽處  

【標簽、包裝標識圖】                    

加強型氣管插管 .png      

【說明書編制日期】2016年11月21日

           


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