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一次性使用氣管插管組件

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用氣管插管組件

【規格型號】型號:Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型(加強型)  規格:2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南省長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南省長垣縣丁欒工業區

【生產地址】河南省長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】 豫械注準20152660194

【執行標準號】YZB/豫0218-2014


【結構組成】本產品由基本配置和選用配置組成。I型基本配置:氣管插管、醫用牙墊、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引連接管、口墊、一次性使用口咽通氣道、醫用脫脂紗布塊;II型基本配置:加強型氣管插管、醫用牙墊、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引連接管、口墊、一次性使用口咽通氣道、醫用脫脂紗布塊;I型、II型選用配置:一次性使用醫用橡膠檢查手套、自粘式傷口護貼、醫用輸液貼、一次性使用喉鏡片、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用配藥用注射器、氣管插管固定器、醫用石蠟棉球、包布、托盤組成。產品應無菌。經環氧乙烷滅菌后,環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。一次性使用

【產品性能】:1、外觀應清潔、無異物,各組件表面光滑、無毛刺、無雜質,無異物,邊緣整齊。2、Ⅰ型普通氣管插管應符合YY0337.1-2002的要求。Ⅱ型加強型氣管插管應符合YZB/豫0178-2008中3.1、3.2的要求。3、連接牢固度:引流連接管體與管接頭連接應牢固,在承受15N的拉力下,兩者不得分離。吸痰管管體與接頭連接應牢固,在承受15N的拉力下,兩者不得分離。4、耐負壓性:吸痰管應在17Kpa負壓下,持續15s,應無扁癟現象發生。引流連接管在20Kpa負壓下,持續15s,應無扁癟現象發生。5、手套應符合GB7543-2006中6.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4的要求6、配藥用注射器密合性應符合YY/T0821—2010中5.11的要求。7 紗布塊應折疊整齊,無毛邊外露,無臭、無霉斑、雜質、污漬、破洞等現象。8、包布所采用的非織造布規格應不低于18g/㎡。9、口咽通氣道應符合YZB/豫0033-2012標準中4.1、4.3、4.4中的要求。10、牙墊應符合YZB/豫 0350-2014標準中4.1、4.3中的要求。11、插管組件應無菌。12、插管組件若經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。13、細胞毒性應不大于2級。14、皮膚刺激性極輕微,PⅡ值0~0.4。15、應無遲發型超敏反應。

【適用范圍】 供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號、失效年月見包裝封口處,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌,無菌有效期兩年。    

【使用方法】

1、使用前檢查包裝的完整性,包裝破損禁止使用。  

2、打開包裝,查看里面的配件是否完好無損。

3、做好插管前準備(如準備插管前的設備、確定插管的路徑、插管前的麻醉以及確定氣管插管的規格等)。

4、插管前的工作準備充分以后,按照相應的插管規程(經口或經鼻)進行插管。

5、確認插管插入氣管。

6、用插管固定器或者膠布等將插管固定。

7、按照氣管插管拔管的操作規程進行拔出氣管插管。  

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處  

【失效日期】見包裝封口處  

【標簽、包裝標識圖】                    

 加強型氣管插管 .png

【說明書編制日期】2015年5月4日


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