首頁  -- 產品展示 -- 新品研發
手套及護理類 脫脂棉及紗布類 醫用高分子 無紡布 醫用包 新品研發 民用產品

一次性使用直線型切割吻合器及組件

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用直線型切割吻合器及組件

【規格型號】型號:A型、B型;規格:JQQA-55、JQQA-75、JQQA-100;JQQB-60、JQQB-80、JQQB-100

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20162080719

【技術要求編號】豫械注準20162080719


【結構與組成】一次性使用直線型切割吻合器及組件(A型)由釘倉、抵釘座支架、釘倉架、抵釘座、支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、切割刀和釘倉蓋構成。(B型)由悶頭、抵釘座、鎖定桿、鎖定桿殼、釘倉、外殼、釘倉架、吻合釘構成。

【產品性能】1、直線型切割吻合器及組件外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷;器身上的刻度值或標志清晰無錯位、歪斜等缺陷;吻合器殼體的粘結牢固沒有裂縫和明顯堆積物,金屬件外表面光亮沒有毛刺、凹痕。2、使用性能:吻合釘釘頭尖銳,經縫合后吻合釘呈“B”形,切割刀鋒利,且切割刀沒有卷刃、崩刃現象;吻合后的切割邊緣整齊、無毛邊;且吻合線長度比切割線長度長1.5倍釘長;直線型切割吻合器具有空釘倉安全保護裝置,增加了器械使用的安全性;釘倉與器身架能順利地裝配和拆卸,更換方便、定位可靠釘倉裝入器身后應牢固;吻合釘裝入釘倉內應穩定,甩動后不會有脫落現象;各移動部位能輕松推動,開閉靈活,沒有卡住、松動現象;彈簧有足夠的彈性,當手柄松開時能迅速復位。3、環形刀的硬度不低于377HV0.2;4、直線型切割吻合器金屬件的表面粗糙度Ra≤0.8μm。5、包裝封口剝離強度為0.1N/mm~0.5N/mm,被撕開的兩接觸面光滑且連續均勻,無分層或撕裂現象。6、切割刀刃口應鋒利,切割力不大于0.8N。7、經吻合后的縫合口應能承受不小于3.6KPa的壓力,不得有漏水和撕裂現象。8、直線型切割吻合器應無菌。9、直線型切割吻合器經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量不得大于10ug/g。10、直線型切割吻合器金屬件的表面有輕微腐蝕性痕跡,經擦拭即可除去。

【適用范圍】適用于消化道重建及其它臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合。

【禁忌癥】1、嚴重粘膜水腫者禁用;

          2、凝血機制障礙者禁用;

          3、對產品材料過敏者禁用。 

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀;

            2、生產批號、失效日期見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱;

            3、使用前確保包裝完好; 

            4、本產品供已受吻合器知識技術培訓后的醫師和人員使用;

【 警  示 】1、任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的,都不得在臨床上使用。

            2、不應在肝臟或脾臟組織上使用本器械,這是因為由于此類組織的壓縮特性,器械的閉合可能產生破壞性作用;

【 提  示 】1、每次擊發、退出器械后請仔細檢查縫釘線的止血情況。如有滲血,必須采用適當的方法進行止血;  

            2、首次機械縫合失敗,原則上不宜再進行機械縫合;

            3、擊發器械時必須擠壓活動手柄與抵釘座支架緊密閉合,當聽到咔嚓一聲表示器械已經閉合,如果未能使活動手柄與抵釘座支架緊密閉合,就可能導致吻合釘不完全成形。不完全成形的吻合釘可能影響縫合口的整體性,進而造成縫合口滲漏或破裂;

            4、首次機械縫合失敗,原則上不宜再進行機械縫合;

【使用方法】一次性使用直線切割吻合器及組件(A型、B型)的使用方法:

1.選擇適用的型號規格,在無菌手術室的環境下,把器械從包裝里拿出。為避免損壞,需輕拿輕放器械避免碰撞或墜落置地;

2.向外打開活動手柄,分離切割組件和抵釘座,然后取下釘倉蓋;

3.將需要切割縫合的組織夾入釘倉和抵釘座支架中間,按壓活動手柄至鎖緊部位(注意活動手柄一定要按壓到位);

4.一手穩持切割吻合器,另一只手的大拇指和食指按住推動塊輕輕向前推至激發位置(此時切割刀還未開始切割,手感較輕),然后均勻用力向前推至前端部(此時手感明顯加重,表明切割刀開始切割組織,并同時對左右兩側組織進行縫合);

5.縫合完成后,將推動塊輕輕復回至起始位置。注意此時不能馬上提拉吻合器.必須松開活動手柄,并分離釘倉和抵釘座支架,退出器械,即完成吻合器使用;切勿使用暴力或強行退出器械。

注意: 當器械擊發后推動塊復回至起始位置后內置安全鎖會自動鎖定,以防止使用者重復使用器械導致只切割無縫合,直到更換新的釘倉;

一次性使用直線切割吻合器及組件(A型、B型)更換組件的操作方法:

確保推動塊退回到原始位置,拉開活動手柄,取下已用過的組件并丟棄,換上新的組件,將新組件放入組件架內,固定組件位置,取下保護蓋,即可按使用方法用于同一臺手術中同一個病人使用。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋;

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內;

【生產日期】見包裝封口或標簽處  

【失效日期】見包裝封口或標簽處  

【標簽、包裝標識圖】                    

加強型氣管插管 .png    

【說明書編制日期】2016年11月21日


上一條:一次性使用直線型吻合器及組件 下一條:一次性使用氣管插管組件

版權所有 ? 2017 河南省健琪醫療器械有限公司 豫ICP備16030762號-1

娱乐城百家乐开户