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一次性使用直線型吻合器及組件

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用直線型吻合器及組件

【規格型號】JQZA-30、JQZA-45、JQZA-60、JQZA-75、JQZA-90。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南省長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南省長垣縣丁欒工業區

【生產地址】河南省長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20162080721

【產品技術要求編號】豫械注準20162080721


【結構與組成】一次性使用直線型吻合器及組件由抵釘座、保護蓋、釘倉、組件座、指示標貼、定位推鈕、復位按鈕、固定手柄、活動手柄構成;

【產品性能】1、直線型吻合器外形應平整、光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋,器身上的刻度值和標志應清晰;器身上的刻度值或標志應清晰,不得有錯位、歪斜;直線型吻合器殼體的粘結應牢固,不得有裂縫和明顯堆積物,金屬件外表面應光亮,不得有毛刺、飛邊。2、使用性能:直線型吻合器的保險機構開閉靈活,使用應安全;直線型吻合器的復位彈簧有足夠的彈性,當松開手柄時能迅速復位;吻合釘頭尖銳,經縫合后縫釘呈“B”形;直線型吻合器的釘倉與器身架能順利的裝配和拆卸,更換方便、定位可靠;各移動部位能夠輕松推動,開閉靈活,不得有卡住松動現象;釘倉裝入器身后牢固,吻合釘裝入釘倉內穩定,甩動后沒有脫落現象;3、直線型吻合器金屬件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;4、包裝封口剝離強度為0.1N/mm~0.5N/mm,被撕開的兩接觸面光滑且連續均勻,無分層或撕裂現象;5、經吻合后的縫合口應能承受不小于3.6KPa的壓力,沒有漏水和撕裂現象;6、直線型吻合器應無菌;7、直線型吻合器經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量不大于10ug/g;8、直線型吻合器金屬件的表面有輕微腐蝕性痕跡,經擦拭即可除去。

【適用范圍】適用于消化道重建及其它臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合。

【禁忌癥】1、組織有炎癥、水腫或腫瘤部位禁用;

          2、肝臟和脾臟組織禁用;

          3、凝血機制障礙者禁用;

          4、對產品材料過敏者禁用。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀;

            2、生產批號、失效日期見包裝封口或標簽處,滅菌日期見外包裝箱;

            3、使用前確保包裝完好; 

            4、本產品供已受吻合器知識技術培訓后的醫師和人員使用;

【 警  示 】 任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的,都不得在臨床上使用。

【 提  示 】1、每次擊發、退出器械后請仔細檢查縫釘線的止血情況。如有滲血,必須采用適當的方法進行止血;  

            2、首次機械縫合失敗,原則上不宜再進行機械縫合;

            3、器械鎖緊之前,定位針一定要到位,主要是為了防止移動體的移動而對縫合的正確成形產生影響。

【使用方法】一次性使用直線切割吻合器及組件的使用方法:

1.選擇適用的型號規格,在無菌手術室的環境下,把器械從包裝里拿出。為避免損壞,需輕拿輕放器械避免碰撞或墜落置地;

2.取下釘倉蓋,將需縫合的組織放入抵釘座與吻切組件之間,輕輕按壓活動手柄松開后,手柄后移≤2cm不會回彈,聽到咔嚓一聲表示定位針已經進入定位孔中鎖定位置;此時鉗口距離縮小便于調整組織到理想的縫切位置。

3.組織到理想的縫切位置后,再次按壓活動手柄使活動手柄按壓至固定手柄處這時鉗口會閉合,輕輕松開手柄手柄將回彈至最前端,此時待縫切組織固定等待縫切;

4.組織固定好后再次用力按壓活動手柄使活動手柄按壓至固定手柄處,此時組織完成縫切,輕輕松開手柄手柄不會回彈;

完成縫切后按壓復位按鈕,釘倉自動復位,然后拉動定位推扭使定位針退回。慢慢退出吻合器即完成吻合器使用;切勿使用暴力或強行退出器械。

一次性使用直線型吻合器及組件更換組件的操作方法:

    確保推動塊退回到原始位置,取下已用過的組件并丟棄,換上新的組件,將新組件放入組件架內,固定組件位置,取下保護蓋,即可按使用方法用于同一臺手術中同一個病人使用。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋;

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內;

【生產日期】見包裝封口或標簽處  

【失效日期】見包裝封口或標簽處  

【標簽、包裝標識圖】                    

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【說明書編制日期】   2016年 11月21日

           


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